資質(zhì)證書
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醫(yī)療器械注冊(cè)證徐州潔森是專業(yè)的單人無菌室層流床生產(chǎn)廠家,具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,消毒產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)許可證,產(chǎn)品有專利技術(shù)支持,誠招全國...
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層流床產(chǎn)品
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單人無菌室JS-H1型直軌支架經(jīng)濟(jì)款,層流床消毒...層流床罩單人無菌室通過高效空氣過濾系統(tǒng)過濾,層流消毒床罩通內(nèi)可以達(dá)到醫(yī)用一類環(huán)境(即無菌百級(jí)環(huán)境)。在層流消毒床罩通...
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層流百級(jí)移動(dòng)滅菌層流床層流百級(jí)移動(dòng)滅菌層流床是一種用于醫(yī)療領(lǐng)域的局部空氣凈化設(shè)備,主要為免疫力低下患者(如腫瘤放化療后骨髓抑制、血液病、燒...
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新型移植層流病房(層流倉)新型移植層流病房(層流倉)是治療血液病在移植期間使用的關(guān)鍵性設(shè)備,非常重視層流倉的性能和質(zhì)量。層流倉的技術(shù)要求很高,...
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單人無菌室層流潔凈床JS-V1型經(jīng)濟(jì)款冷軋鋼板款層流潔凈床JS-V1型經(jīng)濟(jì)款冷軋鋼板款電話:18151359203 此層流床、層流床罩、單人無菌室適用于醫(yī)院(ICU重癥監(jiān)護(hù)室、血液腫...
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層流床知識(shí)
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單人無菌室(層流床)百級(jí)潔凈空間-保護(hù)易感染人群來源:微信公眾號(hào) {廣州市花都區(qū)人民醫(yī)院訂閱號(hào)} 什么是單人無菌室(層流床)? 單人無菌室(層流床)由空氣凈化系統(tǒng)、照明...
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層流床作用_急性髓系白血病化療后骨髓抑制層...急性髓系白血病患者化療后出現(xiàn)骨髓抑制層流床、單人無菌室預(yù)防醫(yī)院感染的效果。方法:選擇2014年7月~2016年3月急性髓系白血病...
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單人無菌室在血液腫瘤化療患者中的層流床應(yīng)用利用單人無菌室、層流床,減輕化療中繼發(fā)感染的機(jī)會(huì),為化療的順利進(jìn)行提供保障。方法 將2009年9月—2010年9月在本科化療的血...
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國家法規(guī)對(duì)層流床產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)定

一、有關(guān)經(jīng)營和使用的要求:
新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2014-10-1執(zhí)行)中規(guī)定:
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
二、有關(guān)罰則:
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定:
醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告,沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得,并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款;對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
三、有關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)證:
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定:
①在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人,應(yīng)當(dāng)遵守本條例。
②國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。
2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中規(guī)定:
①在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè),未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械,不得銷售、使用。
②醫(yī)療器械注冊(cè)證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制,醫(yī)療器械注冊(cè)證書附有《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》,與醫(yī)療器械注冊(cè)證書同時(shí)使用。
3、《關(guān)于產(chǎn)品分類界定的通知》(國食藥監(jiān)械[2004]53號(hào))中規(guī)定:
單人無菌室(層流床):作為II類醫(yī)療器械管理。
四、產(chǎn)品注冊(cè)證的公告:
生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)信息貯存于國家食品藥品監(jiān)督管理總局的信息庫中,查詢方法:
國家食品藥品監(jiān)督管理總局-數(shù)據(jù)查詢-醫(yī)療器械(國產(chǎn)器械)-輸入“徐州潔森環(huán)保科技有限公司”,點(diǎn)擊“查詢”。可獲得生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)注冊(cè)證等信息。







